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國家標(biāo)準(zhǔn)

今年3月，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式發(fā)布并實(shí)施《細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測(cè)定 氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。為細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學(xué)可靠的依據(jù)。

細(xì)胞（含體細(xì)胞、干細(xì)胞）制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)檢測(cè)限值是其開展臨床應(yīng)用的前提，隨著生命健康領(lǐng)域?qū)?xì)胞制劑依賴的日益加深，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善成為了科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同矚目的焦點(diǎn)。

在細(xì)胞的分離培養(yǎng)制備過程中，培養(yǎng)瓶、移液管等實(shí)驗(yàn)室常用但非醫(yī)療器械類材料如影隨形，然而，這些實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風(fēng)險(xiǎn)，且目前無專門針對(duì)這一環(huán)節(jié)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)有的醫(yī)療器械類材料中對(duì)有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并不適用于細(xì)胞制備過程中培養(yǎng)液中有毒有害殘留物的檢測(cè)，且缺乏靈敏、快速、有效的檢測(cè)方法。一旦允許極限的計(jì)算出現(xiàn)偏差，可能會(huì)引起不同細(xì)胞（干細(xì)胞）分化潛能的異變，甚至致突變，給后續(xù)的臨床應(yīng)用埋下深深的隱患。

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正是在這樣的背景下，新國標(biāo)應(yīng)運(yùn)而生——《細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測(cè)定 氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。該國標(biāo)專注于細(xì)胞培養(yǎng)過程中塑料器材的使用，能檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯殘留和塑料器材環(huán)氧乙烷滅菌后衍生物2-氯乙醇的殘留，新建立的氣相色譜-質(zhì)譜法，能夠靈敏、迅速、有效地檢測(cè)細(xì)胞制備過程中兩類有毒有害物質(zhì)的殘留量。這一方法的實(shí)施，對(duì)于保障細(xì)胞制劑生產(chǎn)流程和細(xì)胞制劑的質(zhì)量安全，以及臨床應(yīng)用時(shí)的安全，具有無法估量的現(xiàn)實(shí)意義。

細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

廣州博大博聚科技有限公司自主研發(fā)的JSY系列-細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，可搭配多孔玻璃板、血細(xì)胞計(jì)數(shù)板（用酒精消毒后可重復(fù)使用），識(shí)別軟件基于拍攝采集而來的的細(xì)胞圖像（單個(gè)孔位可采集21張細(xì)胞圖），進(jìn)行定量的細(xì)胞計(jì)數(shù)分析，讓實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞計(jì)數(shù)分析實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、高通量化、標(biāo)準(zhǔn)化。

JSY系列-細(xì)胞計(jì)數(shù)儀有多個(gè)型號(hào)機(jī)型，適用于培養(yǎng)細(xì)胞、原代細(xì)胞、血小板、真菌、細(xì)菌、藻類細(xì)胞、植物細(xì)胞等不同的細(xì)胞類型。